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生物工艺开发数字化的整体解决方案——数据集中管理和连续工作流程优化过程中存在的数字化挑战和机遇

发布时间:2020-08-28浏览次数:

施舒特生命科学是多家欧美生物设备供应商在中国的合作伙伴,为客户提供从研发到生产的各类实验室仪器,检测试剂和生产设备。其中,包括瑞士Securecell公司,其开发的Lucullus PIMS(工艺过程信息管理系统),是一款功能强大的工艺数据管理软件,完美融合PAT技术,适用于整个生物工艺过程(工艺开发和生产阶段),提供从原料到最终产品的全面监控和工艺控制,为生物制药用户提供一站式解决方案。


最新一期的医麦课堂上,瑞士Securecell AG公司的两位专家——生物系统工程师Dipl. Ing. Kay Eilers和应用工程师Saso Kveder,带来以“生物工艺开发数字化的整体解决方案——数据集中管理和连续工作流程优化过程中存在的数字化挑战和机遇”为主题的课程。课程探讨了实验室环境中数字化的挑战,并提出克服这些挑战,实现中心数据管理以及建立高效工作流程中所带来的机会。在答疑环节,施舒特的专家向观众分享了更多信息。


数据集中管理和连续工作流程优化过程的关键步骤之一是如何访问日常实验室过程中收集到的有价值的信息,要想实现这样的目的,Kay Eilers提到,必须以结构化的数字形式收集这些数据,而这一挑战也是本期医麦课堂的讨论焦点。


数字化是关键的第一步,它将这些信息转化为数字形式。然而,还有一些与标准操作流程有关的障碍要克服,这在今天的许多实验室中仍然普遍存在,最终可能导致负责实验进度的科学家和技术人员之间出现严重脱节:


  • 许多设备有不同的语言,因为它们来自不同的品牌或型号,有时甚至没有连接到任何允许通信的网络。

  • 不同品牌或型号的设备有不同的网络接口,这些都要操作者自己整合处理。

  • 一些其他的操作步骤,比如样品管理的培养基准备的相关数据,仍然需要抄录在纸上或者Excel表格上。


Kay Eilers在医麦课堂上简述了许多设备(如在线生物反应器、电子秤、蠕动泵)无法同时连接,且无法实现通信的问题。他表示,现实中实验室的设备会让这种情况变得更加复杂。实验室中的通信问题是急需解决的,这样才能以自动化的方式收集生物过程的在线数据,公司网络也会时常增加额外的挑战。


为什么要解决这些难题,将实验室设备集合在一起,能带来什么样的好处?


  • 首先,不同品牌和型号的反应器是类似的。例如,当用于实时数据监测时,通过一个可以与两者通信的上级层,可以有一个标准化的变量命名、单元和处理。

  • 其次,一个功能强大的软件,可以灵活地分配已连接的设备,以形成新的工艺单元。

  • 如果所有的数据可以集成,实现全工艺监管,集中化的预警功能就可以成为可能。

  • 如果上级软件可以访问所有数据,并允许过程控制命令,那么不管硬件平台是什么,都可以标准化自动化的方式完成实验。


然而,Kay Eilers说道,最终目标应该是在一个有组织的中心空间中,以集成所有生物过程的信息,而不仅仅是设备数据(它们是体现生物过程的基础)。简单来说,就是整合所有工艺数据,不管是什么样的工艺平台,都能将数据收集在一起。达到这一目标后,对于科学家来评估规划实验,或者是对未来的建模、大数据或数据挖掘方法建立,都是非常有价值的。


生产阶段有很多部分组成,不同的阶段可能涉及不同的设备,不同培养类型,培养时间以及规模大小,这使得整个工艺或种子驯化阶段都变得复杂。出于同样的原因,现在的上游和下游工艺,通常都是没有联系的。


▲ 生产过程数据分析存在很多困难


挑战:

  • 如果没有正确地处理,最终会出现分散/丢失的信息,这意味着你不能正确访问全部的工艺信息。

  • 其次,研究者只能用空余的时间来手动收集感兴趣的信息,浪费过多的时间来进行数据收集和对比,而不是真正的数据分析或者建模。

  • 如果不以标准流程化来管理,就会出现很多数据完整性的问题。

  • 大量的未连接设备,不仅增加了培训的需求,针对不同设备,还需要不同的解决方案。或者,如果坚持使用一个平台,他可能会面临依赖供应商的风险。

  • 最后,如果没有解决通信问题,跨平台的自动化是不可能的。


行业的另一个趋势无疑是连续制造,也包括纯化步骤,这项工作的成功,很大程度上取决于可以跨单元管理和自动化的高级软件


瑞士Securecell AG公司正致力于与客户一起解决这些数字化问题,25年来,公司一直在打造Lucullus软件平台,以应对当前的挑战。


在医麦课堂的后半部分,生物系统工程师Kay Eilers和应用工程师Saso Kveder向大家展示了这款产品和相关应用,包括一段Lucullus软件的展示视频




Lucullus PIMS工艺过程信息管理系统的产品特性:


  • 工艺数字化

高度自动化数据集成,整合原料、上下游工艺、分析数据以及设备状态等信息,支持跨区域数据管理,随时随地进行安全高效的数据访问。


  • 整合工艺设备

几乎可以整合整个生物工艺过程的设备,完成信号连接。对于特殊设备,提供信号通路开发服务。


  • 数据安全性

具有数据备份功能,同时可以整合客户的服务器系统;符合CFR 21 PART 11法规,包含多级权限管理和审计追踪。


  • 全方位数据分析

可以从单一批次、多个批次以及历史数据等多个维度进行数据分析,同时拥有自定义报告编辑功能,满足客户多样化需求。


  • 缩短产品上市周期

从实验室技术人员、工程师、科学家到管理人员,对于数据类型的需求各不相同,Lucullus PIMS提供多种数据搜索模式,帮助用户轻而易举了解整个工艺状态。简化工艺技术转让过程,缩短周期。


  • 专业性

瑞士Securecell公司,拥有超过25年的生物信息管理专业背景,专注于PAT技术,提供全方位的应用技术支持。



直播互动


Q. 数据管理系统是否可以生成报告,报告是否可以按照使用者的意愿定制化?

专家:Lucullus有相应的报告模块,可以完成报告的生成,同时支持以多种数据格式导出,比如pdf、csv等。关于定制化,Lucullus有强大的定制功能,每个公司都会有自己的实验记录模板和报告模板,当然也会有自己的数据记录习惯。Lucullus可以根据客户的模板,进行定制化。


Q. 软件系统最多支持多少个账户,可同时登录的用户是多少,会不会产生冲突?

专家:账户数量是不受限制的,不管是实验人员,还是管理者,Lucullus可以允许多个账户同时登录,不会引起系统错误。


Q. 如何收费呢,按照Licence数还是按照account数?

专家:是按照Licence数量收费的,不按照用户数量。


Q. 如果出现报错,有实时传送到负责人手机上的功能吗?

专家:出现报错,可以实时传送到手机上的。


Q. 软件升级换代,需要再支付额外的费用吗?

专家:是的,第一年是免费升级,之后会收取费用。


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