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无菌制剂


应用简介

无菌制剂包含冻干注射粉针剂、液体注射剂、滴眼剂、眼用膜剂、植入性植入片、溃疡烧伤及外伤用溶剂及手术用止血海绵和骨腊等。其中在无菌注射剂上(特别是冻干粉针剂和液体注射剂)对药品质量要求越来越高,要求无菌、无热原、无肉眼可见浑浊或异物(澄明度)、与血浆相等或相近渗透压、和血液相等或相近的pH、必要的物理稳定性和化学稳定性等。
基于以上法规的要求,故在无菌制剂的生产过程中对湿热灭菌柜、去热原双扉干热灭菌柜、过氧化氢传递窗及过氧化氢空间灭菌器等核心设备都提出了严格的要求:
1、湿热脉动真空灭菌柜
生产中一般采用湿热灭菌法对非触药容器具、培养基、无菌衣、胶塞等灭菌,灭菌条件通常为 121℃15分钟、121℃30分钟,必须保证物品灭菌后达到的SAL≤106。
2、干热灭菌柜
药典建议在250℃45分钟以上可除无菌产品和有关生产灌装用具中的热原,在无菌制剂工艺中一般用双扉干热灭菌柜或隧道烘箱对使用的注射剂瓶进行灭菌,为达到无菌保证水平。
3、过氧化氢传递窗
2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出:“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但不得引入污染”,故在无菌制剂生产过程中无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时就需要使用过氧化氢传递窗来去除物品或容器表面的生物污染。
4、气化过氧化氢空间灭菌器
为了保证制剂车间无菌,以往会采用甲醛或臭氧等进行空间灭菌,但随着环保的压力及EHS对人员安全的要求,越来越多的制药车间采用30%~35%浓度过氧化氢溶液进行灭菌,同时基于对车间内的设备和彩钢板腐蚀考虑,干法过氧化氢空间灭菌越来越引起大家的青睐。

目前,ALIT Life Science已为包括辉瑞、葛兰素史克、民生药业、华海药业、东阳光、海翔药业等十四家无菌制剂客户提供相关产品和技术解决方案。

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